RDC 67/2007 na farmácia hospitalar:
o que a norma realmente exige

Onde a norma se aplica — e onde não

A confusão mais comum sobre a RDC 67/2007 é achar que ela é "a norma das farmácias de manipulação de rua". A ementa fala em farmácias, e daí muita gente conclui que o hospital está fora. Está dentro, e a própria norma diz isso em três lugares diferentes.

A definição de "farmácia", no item 4, inclui expressamente "o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica". O item 5.8 trata da inspeção para licenciamento quando o titular é uma unidade hospitalar. E o item 5.11 estabelece a regra que define a natureza dessa operação:

Medicamentos manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da própria instituição, sendo vedada a comercialização dos mesmos.

RDC 67/2007, Regulamento Técnico, item 5.11

Há inclusive uma regra mais permissiva para o hospital: enquanto as demais farmácias só podem manter em estoque preparações oficinais do Formulário Nacional e bases galênicas, a farmácia hospitalar pode manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais, em quantidades que atendam a uma demanda previamente estimada (Anexo I, item 10.2).

Os seis grupos de atividade — e por que isso define sua inspeção

O item 3 divide as farmácias em grupos, e cada grupo determina quais anexos você precisa cumprir. É a chave de leitura da norma inteira, e o que a vigilância usa para montar o roteiro de inspeção.

Grupo	Atividade	O que se aplica
I	Manipulação a partir de insumos e matérias-primas	Reg. Técnico + Anexo I
II	Substâncias de baixo índice terapêutico	+ Anexo II
III	Antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sob controle especial	+ Anexo III
IV	Produtos estéreis	+ Anexo IV
V	Medicamentos homeopáticos	+ Anexo V
VI	Doses unitárias e unitarização em serviços de saúde	+ Anexo VI

O Grupo VI merece atenção especial: o Anexo VI permite dose unitária e unitarização exclusivamente às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar (item 3.1). É a única atividade da norma que é privativa do ambiente hospitalar.

Validade depende do tipo de operação

O Anexo VI, item 3.9, separa três situações que costumam ser tratadas como uma só:

• Fracionamento sem rompimento da embalagem primária — mantém a validade do fabricante.
• Fracionamento com rompimento — na falta de recomendação específica do fabricante, no máximo 25% do tempo remanescente da embalagem original.
• Transformação, adequação ou subdivisão da forma farmacêutica — mesmo período das preparações extemporâneas, definidas no próprio anexo como uso em até 48 horas.

Duas regras operacionais do mesmo anexo que aparecem muito em não conformidade: o estoque máximo de medicamento unitarizado é de 60 dias (item 3.10), e é vedado preparar mais de um medicamento concomitantemente (item 3.4).

Estéreis: onde a exigência sobe de patamar

O Anexo IV vale para quem manipula produtos estéreis — e o seu alcance é mais largo do que o nome sugere. Ele se destina também "à reconstituição, transferência, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde" (item 1). Isso alcança diretamente o preparo de doses injetáveis na farmácia hospitalar, mesmo quando não há manipulação a partir de matéria-prima.

As exigências de ambiente são específicas e verificáveis:

Ambiente	Classificação	Item
Lavagem, esterilização e higienização	ISO 8	4.13.1 e 4.13.2
Sala de pesagem	ISO 7	4.14.1
Manipulação e envase	ISO 5 em área ISO 7, com pressão positiva	4.15.1
Sala de citostáticos	Pressão negativa, CSB Classe II B2	11.3 e 11.4

Outros pontos do Anexo IV que costumam ser subestimados: é proibido pia e ralo, mesmo sifonados, na sala de pesagem e na de manipulação e envase (item 4.11); as portas devem ter dispositivo que impeça abertura simultânea (4.18.2); as luvas estéreis devem ser trocadas a cada 2 horas e sempre que a integridade for comprometida (3.3.6); e o processo de manipulação precisa ser validado por media fill antes do início das atividades, com revalidação no mínimo anual (10.1.2.3 e 10.1.3).

A cadeia de rastreabilidade, elo por elo

Rastreabilidade na RDC 67 não é um princípio abstrato. É uma cadeia de documentos em que cada elo cita o anterior, e a norma constrói essa cadeia item por item. A regra-mãe está no Anexo I, item 8.1: "A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis." E o item 15.5.4 diz para que serve: a documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade.

Os elos concretos:

1. Livro de Receituário gera o número de ordem, com nome do paciente ou localização do leito hospitalar em caso de internação (8.3.2).
2. Ordem de manipulação repete esse número e acrescenta o lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada, com assinatura de quem pesou e manipulou e visto do farmacêutico (8.4).
3. Controle de qualidade registra os resultados na mesma ordem de manipulação, e o farmacêutico aprova ou não a preparação (9.1.2).
4. Rótulo carrega o número de registro da formulação (12.1, alínea "c").
5. Receita é carimbada com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação (14.2).
6. Reclamação, se houver, entra no sistema referenciando o mesmo número (15.7).

Repare no desenho: partindo de qualquer ponto — uma reclamação, um lote suspeito de matéria-prima, um paciente — dá para chegar a todos os outros. É isso que a norma quer dizer com rastreabilidade, e é exatamente o que se perde quando esses registros vivem em cadernos, planilhas e sistemas que não conversam.

Prazos de guarda: a tabela que ninguém decora

Documento	Prazo	Item
Documentos de manipulação de fórmulas	6 meses após o vencimento da validade do produto	Anexo I, 15.5.7
Idem, com substâncias sob controle especial	2 anos	Anexo I, 15.5.7
Demais registros sem prazo estipulado	1 ano	Anexo I, 15.5.8
Certificado de análise de matéria-prima	6 meses após o fim da validade do último produto manipulado com ela	Anexo I, 7.2.4
Idem, sob controle especial	2 anos	Anexo I, 7.2.5
Calibração e manutenção de equipamentos	2 anos	Anexo I, 7.3.19
Preparações estéreis — documentação e registro	2 anos a partir da manipulação	Anexo IV, 10.2.1
Validações e revalidações de estéreis	2 anos	Anexo IV, 10.1.5

O item 15.5.7 admite expressamente "sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais" — a norma nunca exigiu papel. O que ela exige é que o registro seja íntegro, legível, sem rasura, e que alterações permitam conhecer o conteúdo original (15.5.5 e 15.5.6).

O que muda em 2026

A RDC 67/2007 está vigente com alterações. Foi modificada pela RDC 87/2008 — que deu nova redação a itens de controle de qualidade e revogou os itens 9.2.2, 9.2.2.1 e 11.3 do Anexo I — e pela RDC 21/2009, que alterou o item 2.7 do Anexo III, criando hipóteses de isenção de antecâmara para salas dedicadas com cabine sem recirculação ou com isolador de contenção máxima.

Em 30 de junho de 2026, a Anvisa realizou um webinar de diálogo setorial apresentando resultado parcial de uma Análise de Impacto Regulatório sobre a modernização da norma, começando justamente pelo Anexo IV — produtos estéreis, com abordagem faseada por risco sanitário. Entre os temas citados: infraestrutura e sistemas de ar, monitoramento ambiental, liberação de lote, qualificação de fornecedores, processos assépticos e mudança de autodeclaração para autorização formal.

Onde a operação costuma falhar

Três padrões aparecem com frequência, e nenhum deles é falta de conhecimento técnico:

O registro existe, mas não conecta. O Livro de Receituário está em um sistema, a ordem de manipulação em papel, o controle de qualidade numa planilha. Cada peça cumpre a norma isoladamente, mas a cadeia do item 8.1 não fecha — e a hora de descobrir isso não é durante uma investigação de desvio.

Os prazos de guarda são tratados como um só. Guardar tudo por um ano parece seguro até aparecer uma preparação com substância sob controle especial, que exige dois anos, ou uma estéril, que conta a partir da manipulação e não da validade.

Cálculo sem registro. O item 5.18.6 exige que os cálculos de manipulação sejam realizados e registrados, incluindo fatores de conversão, correção e equivalência. Cálculo feito de cabeça ou em papel de rascunho é conformidade que não sobrevive à primeira inspeção.