RDC 220/2004: o que ela exige
da central de quimioterapia

O que a norma cobre

A RDC 220/2004 fixa os requisitos mínimos para o funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica e se aplica a todos os estabelecimentos públicos e privados do país que realizam essa atividade. Um detalhe da definição no item 4.10 amplia o alcance para além da oncologia: terapia antineoplásica é o conjunto de procedimentos medicamentosos aplicados ao paciente oncológico "ou a quem deles necessitar". Os mesmos fármacos usados fora do contexto oncológico continuam sob a norma.

Ela organiza o processo em seis etapas obrigatórias (item 5.1): observação clínica e prescrição médica, preparação, transporte, administração, descarte e — na sexta posição, com peso igual às outras — documentação e registros que garantam rastreabilidade em todas as etapas.

A estrutura exigida da central

O item 7.2 é curto e direto para uma farmácia própria dentro do serviço:

• Área de paramentação com lavatório para higienização das mãos (7.2.1)
• Sala exclusiva para preparação, com área mínima de 5 m² por cabine de segurança biológica (7.2.2)
• Cabine de Segurança Biológica Classe II B2, instalada conforme a RDC 50/2002 (7.2.2.1)
• Área de armazenamento exclusiva para os medicamentos da terapia (7.2.3)

Sobre a cabine, duas regras operacionais que definem o dia a dia: ela deve ser validada semestralmente e sempre que houver movimentação ou reparo (7.4); deve ser ligada no mínimo 30 minutos antes do início da manipulação e permanecer ligada por 30 minutos depois do término (Anexo III, 3.1). E o Anexo III, 3.2, não deixa margem: qualquer interrupção do funcionamento da cabine implica paralisação imediata das atividades.

Lacuna 1 — a norma não fixa classificação de área

Esta é a descoberta que mais surpreende quem lê a RDC 220 pela primeira vez procurando requisitos de sala limpa. As palavras "ISO", "Classe 100", "pressão" e "antecâmara" não aparecem em nenhum ponto do texto. A norma apenas remete à RDC 50/2002 para a infraestrutura física.

As exigências de classificação vêm de outro lugar — do Anexo IV da RDC 67/2007, que trata das boas práticas de manipulação de produtos estéreis:

Exigência	Norma	Item
Manipulação em ISO 5, em área ISO 7	RDC 67/2007, Anexo IV	4.15.1
Acesso por antecâmara	RDC 67/2007, Anexo IV	4.12
Pressão negativa para citostáticos	RDC 67/2007, Anexo IV	11.3
Vestiário de barreira com dupla câmara, lava-olhos, chuveiro de emergência	NR 32	32.3.9.4

Lacuna 2 — a norma não exige conferência de dose

O que a RDC 220 pede da avaliação da prescrição está no Anexo III, item 5.2, e são três pontos: adequação aos protocolos estabelecidos pela equipe multiprofissional, legibilidade com identificação do registro no CRM, e viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes entre si.

As expressões "superfície corporal", "dose", "cálculo" e "recálculo" não aparecem em nenhum ponto da RDC 220/2004. A norma não exige conferência de dose, não menciona cálculo de superfície corporal e não prevê dupla checagem.

Isso não significa que a exigência não exista. Ela está na RDC 67/2007:

A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser feita antes do início da manipulação.

RDC 67/2007, item 5.18.1.1

E vai além. O item 5.18.2 estabelece que, quando a dose ou posologia ultrapassar os limites farmacológicos, ou houver incompatibilidade ou interação potencialmente perigosa, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do prescritor — e, na ausência ou negativa dessa confirmação, a farmácia não pode aviar nem dispensar. É uma das poucas regras da norma que autoriza explicitamente o farmacêutico a recusar.

Vale notar que roteiros de inspeção estaduais já operam assim: o Roteiro de Inspeção de Serviços de Terapia Antineoplásica da SES-RJ ancora os itens "avaliação das prescrições realizada antes do início da manipulação" e "alterações na prescrição discutidas com o profissional prescritor" no Anexo I da RDC 67/2007, não na RDC 220. A vigilância usa a RDC 67 para cobrir a lacuna.

Lacuna 3 — a norma não define prazo de guarda

A RDC 220 lista dezenas de registros obrigatórios: qualificação de fornecedores, verificação de recebimento, controle de temperatura de termolábeis, manutenção de equipamentos, validação semestral da cabine, treinamento inicial e continuado, POP escrito para todas as etapas, número sequencial de controle de cada produto usado, avaliação periódica de pontos críticos, investigação de queixa técnica, registro de acidentes.

Mas não diz por quanto tempo guardar nada disso. Não há prazo de retenção em nenhum ponto do texto.

Os prazos aplicáveis vêm de outras normas:

Documento	Prazo	Norma
Documentação e registro de preparações estéreis	2 anos a partir da manipulação	RDC 67/2007, Anexo IV, 10.2.1
Prontuário do paciente	20 anos a partir do último registro	Lei nº 13.787/2018, art. 6º

O rótulo: a lista taxativa

O Anexo III, item 5.4.2, define exatamente o que deve constar. Vale conferir contra o que o seu sistema imprime hoje:

• Nome do paciente
• Número do leito e registro hospitalar, se for o caso
• Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes
• Volume total
• Data e hora da manipulação
• Cuidados na administração
• Prazo de validade
• Condições de temperatura para conservação e transporte
• Identificação do responsável pela manipulação, com o registro do conselho profissional

Duas observações. A preparação rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermeável e transparente, para manter a integridade do rótulo e permitir identificação durante conservação e transporte (5.4.3). E a Resolução CFF 565/2012 acrescenta um campo que a RDC 220 não pede: a identificação do médico prescritor.

Quem pode preparar: uma questão que o STJ resolveu

A RDC 220 é deliberadamente aberta nesse ponto. O item 5.7 diz que a preparação e a administração são de responsabilidade de profissionais com formação superior na área da saúde, "em conformidade com as competências legais, estabelecidas pelos respectivos Conselhos de Classe". Ou seja, ela delega.

A delegação gerou anos de disputa. A Resolução COFEN nº 257/2001 facultava ao enfermeiro o preparo de quimioterápicos — e é citada na própria RDC 220, no Anexo VI. Essa resolução consta hoje no site do COFEN com a nota de que foi anulada por decisão do Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 1.755.929-RJ. A Resolução COFEN nº 569/2018 foi alterada em razão do mesmo recurso, passando a atribuir ao enfermeiro administrar, não preparar.

Do lado farmacêutico, a Resolução CFF nº 640/2017 fixa a redação vigente: é atribuição privativa do farmacêutico o preparo dos antineoplásicos e demais medicamentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador. E exige que o profissional atenda a pelo menos um destes critérios, validado pelo CRF:

• Título de especialista pela SOBRAFO
• Residência em Oncologia
• Pós-graduação lato sensu reconhecida pelo MEC, relacionada à farmácia oncológica
• Três anos ou mais de atuação na área, comprovados por CTPS ou contrato mais declaração do serviço

Uma Nota Técnica do CFF de 2017 é ainda mais explícita: a atividade é "intransferível e indelegável para outro profissional de saúde, quer seja ele de nível superior ou de nível médio, mesmo sob sua supervisão".

Descarte: a cadeia de referência está desatualizada

O item 9.1 manda implantar o PGRSS "atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA nº 33 de 25/02/2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la".

Essa cadeia andou. A RDC 33/2003 foi sucedida pela RDC 306/2004, que por sua vez foi expressamente revogada pelo art. 92 da RDC 222/2018 — a norma de PGRSS hoje vigente. É a cláusula de salvaguarda ("ou outro instrumento legal que venha a substituí-la") que mantém a RDC 220 operacional apesar de citar normas revogadas.

O que a RDC 222/2018 determina para o caso: resíduos de medicamentos citostáticos e antineoplásicos devem ser tratados ou dispostos em aterro de resíduos perigosos Classe I (art. 59). Já as excretas de pacientes tratados podem ser lançadas em rede coletora de esgoto conectada a estação de tratamento, desde que atendidas as diretrizes da concessionária (art. 63).

Situação da norma em 2026

A RDC 220/2004 consta como Vigente no portal oficial de legislação da Anvisa. Continua sendo a base dos roteiros de inspeção estaduais e é expressamente referenciada pela RDC 67/2007, cujo Anexo IV determina, no item 2.4, que para a manipulação de produtos usados em terapia antineoplásica devem ser obedecidas as disposições da RDC 220.

A única alteração formal localizada é a retificação publicada no DOU de 2 de março de 2005, que corrigiu a data de uma norma citada nos itens 5.4.3 e 5.5. Até a data de publicação deste texto, não há norma substitutiva publicada.

O que isso significa na prática

Uma central de quimioterapia bem conduzida no Brasil opera, simultaneamente, sob a RDC 220/2004 para a estrutura do serviço, sob a RDC 67/2007 para as boas práticas de manipulação de estéreis e a avaliação farmacêutica, sob a NR 32 para segurança ocupacional, sob a RDC 222/2018 para resíduos e sob as Resoluções do CFF para a atribuição profissional. Cinco normas, três autoridades fiscalizadoras, e nenhuma delas com uma visão do conjunto.

É por isso que a documentação vira o ponto de falha. Não porque o time não saiba o que fazer, mas porque a prova de que fez está espalhada por sistemas, planilhas e papéis que ninguém consegue cruzar quando a pergunta chega.