Em uma frase
A obrigação de serializar cada caixa de medicamento foi revogada por lei em 2022, e as normas que operacionalizavam o SNCM foram revogadas em bloco pela Anvisa em 2024. Não existe hoje sistema nacional de rastreabilidade unitária em operação no Brasil — e a página oficial da Anvisa sobre o assunto ainda descreve o modelo antigo.
O que existia
A Lei 11.903/2009 criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A Lei 13.410/2016 deu a ele a forma que a maioria das pessoas do setor conhece: exigência de número de série único por embalagem, banco de dados centralizado em instituição do governo federal e prazos escalonados de implantação.
A operacionalização veio pela RDC 157/2017, que definiu o IUM — Identificador Único de Medicamento. Cinco componentes, nesta ordem: GTIN da apresentação, número de registro na Anvisa, código serial de até 20 dígitos, data de validade e lote. Tudo codificado em DataMatrix, conforme a ISO/IEC 16022. E a norma era explícita: "é vedada a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação".
Havia até prazos de comunicação ao banco central: detentores de registro em até 3 dias úteis, distribuidores em 5, dispensadores em 7. Guarda dos registros por no mínimo um ano após o vencimento da validade.
O que aconteceu
A Lei 14.338, de 11 de maio de 2022, desmontou o modelo. Ela revogou:
- O inciso II do §1º do art. 3º — que exigia o número de série único. Fim da serialização.
- O art. 4º-A e todos os seus parágrafos — que criavam o banco de dados centralizado.
- O art. 5º e todos os seus incisos — que fixavam os prazos de implantação.
No lugar, incluiu o art. 3º-A, com uma obrigação de natureza inteiramente diferente:
O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
Lei 11.903/2009, art. 3º-A, incluído pela Lei 14.338/2022
A mudança conceitual é grande e merece ser dita com todas as letras: saiu-se de rastreabilidade unitária centralizada na Anvisa para rastreabilidade por lote, descentralizada, sob responsabilidade do detentor do registro. Da caixa individual para a remessa.
Dois anos depois, a RDC 886, de 10 de julho de 2024, revogou em bloco 62 normas do ciclo de consolidação da Anvisa — entre elas a RDC 157/2017, a IN 19/2017, a RDC 319/2019 e a IN 100/2021. Ou seja, todo o arcabouço operacional do SNCM. A ficha da RDC 319/2019 na base oficial da Anvisa registra hoje, simplesmente: situação Revogada.
A página oficial da Anvisa ainda não foi atualizada
Em agosto de 2026, a página "Rastreabilidade" do portal da Anvisa continua exibindo o texto histórico: cita a Lei 11.903/2009, cita a Lei 13.410/2016, menciona prazos que "findam em 28 de abril de 2022" e descreve o código de barras bidimensional como tecnologia de rastreamento.
Não há, nessa página, uma linha sequer sobre a Lei 14.338/2022 ou sobre a RDC 886/2024. Quem chega ali procurando entender a situação atual sai com a informação errada. Vale a pena conferir a norma na base de legislação, não na página institucional.
O que a Anvisa disse na época
A Agência não foi neutra nesse processo. Em notícia oficial de abril de 2022, manifestou preocupação com o projeto de lei que viria a ser a Lei 14.338, listando o que se perderia: combate à falsificação, combate ao roubo de carga, capacidade de recall de lotes, farmacovigilância, monitoramento de desabastecimento e segurança do paciente.
Registrou também o investimento já feito: R$ 4,9 milhões em convênio com o HC/USP e R$ 47,8 milhões contratados com a Dataprev, ao longo de treze anos de desenvolvimento.
O que sobrou na embalagem
A lei ainda exige, no art. 3º, §1º, que a embalagem traga o número de registro na Anvisa, o lote, a data de validade — e, por inclusão da própria Lei 14.338/2022, um código de barras bidimensional que direcione para a bula digital.
É importante não confundir: o código bidimensional que existe hoje nas embalagens é de bula, não de rastreabilidade. A RDC 885/2024 instituiu as diretrizes transitórias da bula digital, com projeto-piloto vigente até 31 de dezembro de 2026, exigindo QR Code na embalagem secundária apontando para o repositório eletrônico. E o escopo do piloto inclui expressamente medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde.
GTIN e GS1 DataMatrix continuam sendo padrão de mercado e continuam sendo usados por boa parte da indústria. Mas não há hoje norma sanitária brasileira que os torne obrigatórios para rastreabilidade de medicamentos.
E dentro do hospital?
Aqui está o ponto que mais importa para quem opera farmácia hospitalar: a exigência de rastreabilidade interna nunca dependeu do SNCM, e continua valendo integralmente.
A RDC 67/2007 é categórica no Anexo I, item 8.1: "A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis." E o item 15.5.4 explica a finalidade: a documentação deve permitir o rastreamento "para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade".
Para dose unitária, o Anexo VI vai na mesma direção pelo item 3.2 — os registros devem ser feitos "de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados" — e a rotulagem do item 3.12, alínea "f", exige "número, código ou outra forma de identificação que garanta a rastreabilidade".
Leia essa alínea devagar: a norma é tecnologicamente neutra
"Número, código ou outra forma de identificação". Um número sequencial manuscrito satisfaz a exigência. Não existe norma brasileira que obrigue código de barras na dispensação hospitalar.
O que a norma exige é rastreabilidade — a capacidade de reconstituir a cadeia. Código de barras é meio, não obrigação. Quem promete "adequação à norma" vendendo leitor de código de barras está vendendo boa prática, não conformidade. As duas coisas são valiosas; confundi-las não é.
Onde o código de barras aparece como recomendação oficial
No Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos, do Ministério da Saúde com Anvisa, Fiocruz e Fhemig, aprovado pela Portaria GM/MS nº 2.095/2013. A seção de dispensação diz:
Recomenda-se a implantação de sistemas seguros, organizados e eficazes de dispensação para reduzir a ocorrência de erros, privilegiando a dispensação por dose individualizada e unitária, com controle por código de barras ou equivalente superior, de modo a assegurar a rastreabilidade do lote, fabricante e validade dos medicamentos.
Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos, seção 6.1
Repare no verbo: recomenda-se. No POP de dispensação, o mesmo protocolo usa "sempre que possível". É recomendação forte, de documento oficial de aplicação nacional — mas recomendação.
O que fazer com essa informação
Se você esperava o SNCM para resolver rastreabilidade: pare de esperar. Ele não vem. E, mesmo quando existia no papel, ele resolveria a cadeia externa — indústria, distribuidor, ponto de dispensação. A cadeia interna do hospital, do recebimento à administração no leito, sempre foi problema seu.
Se você mantém serialização por hábito ou por contrato: continua sendo boa prática, e a infraestrutura de leitura que você já tem não perdeu utilidade. Mudou o fundamento — deixou de ser exigência legal e passou a ser decisão de gestão.
Se você vai comprar sistema: a pergunta útil mudou. Não é mais "está preparado para o SNCM?". É "consigo, a partir de um lote suspeito, listar em minutos todos os pacientes que receberam medicamento daquele lote — e o contrário?". Essa capacidade é o que a RDC 67 pede, o que um recall exige e o que uma investigação de evento adverso cobra.
Uma pendência que continua aberta
O §2º do art. 3º-A diz que, "após a conclusão da regulamentação" do mapa de distribuição, as demais etapas do sistema devem ser implantadas em até 12 meses. Não localizamos, até a data de publicação deste texto, RDC vigente que regulamente esse dispositivo. Na prática, o relógio dos 12 meses aparentemente ainda não começou a correr.
Do lote ao leito, e do leito ao lote
O nMescla registra cada etapa da manipulação hospitalar — prescrição, análise, cálculo, produção, conferência, identificação e rastreabilidade.
Conhecer o nMesclaLeia também
RDC 67/2007 na farmácia hospitalar: o que a norma realmente exige — a cadeia de rastreabilidade documento por documento, e por que ela muda entre manipulação magistral e dose unitária.
Anvisa publica a API do SNCR — o sistema de controle de receituário que está avançando, com prazo para setembro de 2026.
Fontes
- Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, texto compilado com as alterações da Lei nº 13.410/2016 e da Lei nº 14.338/2022 — Planalto.
- Anvisa — RDC nº 886, de 10 de julho de 2024, DOU de 12/07/2024 (revogação em bloco do ciclo 2023-2024).
- Anvisa — RDC nº 157, de 11 de maio de 2017 (revogada) e RDC nº 319/2019 (revogada).
- Anvisa — RDC nº 885/2024 (bula digital, piloto até 31/12/2026).
- Anvisa — página institucional "Rastreabilidade" (gov.br/anvisa), consultada em 22/08/2026.
- Anvisa — "Anvisa propõe rediscussão do sistema de rastreabilidade de medicamentos", 13/04/2022.
- Anvisa — RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, Anexo I e Anexo VI.
- Ministério da Saúde, Anvisa, Fiocruz e Fhemig — Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Portaria GM/MS nº 2.095/2013).
Texto informativo, não substitui a leitura das normas nem orientação jurídica ou sanitária. Em caso de divergência, prevalece o texto oficial publicado pelos órgãos competentes.
Perguntas frequentes
O SNCM ainda existe?
Não em operação. A obrigação legal de serializar cada embalagem foi revogada pela Lei nº 14.338/2022, e as normas que operacionalizavam o sistema foram revogadas pela Anvisa em 2024, pela RDC nº 886/2024.
Existe rastreabilidade unitária obrigatória de medicamentos no Brasil hoje?
Não. Não há hoje sistema nacional de rastreabilidade unitária de medicamentos em operação no país. O que permanece obrigatório na embalagem é o conjunto de informações previsto na regulamentação de rotulagem, não o identificador único serializado.
Por que ainda se encontra a descrição antiga do SNCM em fontes oficiais?
Porque nem todo material informativo foi atualizado após as revogações. A própria página institucional da Anvisa sobre rastreabilidade ainda descreve o modelo anterior — uma das razões pelas quais o tema continua gerando confusão.
O hospital precisa rastrear medicamento internamente?
A obrigação interna não vem do SNCM, e sim das normas de boas práticas aplicáveis à farmácia hospitalar e à manipulação, que exigem que cada preparação e cada dispensação possam ser reconstituídas.
Código de barras em medicamento é obrigatório?
Como identificador único serializado, não. O código de barras aparece hoje como recomendação em documentos oficiais de segurança do paciente, não como obrigação de rastreabilidade nacional.